“FDA批准”与“FDA批准”:有什么区别?

2022-01-31 09:22来源:品阁网

A literal stamp of approval.

由于如今虚假信息和不实信息很容易在网上传播,人们比以往任何时候都更依赖来自可信机构的信息,比如美国食品和药物管理局(FDA)。但要完全理解这些信息,有时可能需要一些研究。举个例子:“FDA批准”和“FDA批准”之间的区别。

首先,FDA不“批准”生产或销售医疗产品的公司。它通常要求这些公司每年注册和更新注册,但这并不意味着FDA已经批准了他们的产品。此外,FDA并不向这些制造商颁发注册证——因此,如果一家企业在其产品旁边兜售某种FDA证书,这就是一个危险信号。如果你看到像“FDA注册”或“FDA认证”这样的短语,那可能是一些不正当的营销活动。(乳房x光检查设备是这条规则的一大例外:FDA必须对它们进行认证,而且它们必须清楚地显示自己的证书。)

FDA批准的是特定产品:食品添加剂,药物,某些医疗设备等。“FDA批准”的意思是FDA,用它自己的话来说,“已经确定产品的好处大于预期用途的已知风险。”这是在审查了制造商所做的所有临床试验之后做出的决定。CNET解释说,药物和疫苗等可能带来严重健康风险的东西通常需要FDA的批准。同样属于这一类的还有第三类医疗器械——风险最高的一类。根据FDA的说法,这些物品“通常维持生命”,比如起搏器。

对于许多中等风险的II类物品,从导尿管到电动轮椅,都有FDA的许可。这种标识本质上意味着制造商已经证明了他们的产品与市场上的另一种产品足够相似——这被称为“断言”——即FDA判定其产品是安全的。许多I类产品被认为风险很低(比如绷带和检查手套),FDA甚至不需要通过审批。

简而言之,“FDA批准”和“FDA批准”都是医疗用品上的有效标签;而“FDA注册”和“FDA认证”则不是。如果你想确定某一种产品确实获得了批准或通过了其包装声明,你可以在FDA数据库中搜索它。

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